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１０月９日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式公布了３４項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括ＹＹ ０２７１．２－２０２４《牙科學(xué) 水基水門汀 第２部分：樹脂改性水門汀》。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范和提升牙科產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性，為相關(guān)行業(yè)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的技術(shù)指導(dǎo)。
新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域，其中涉及牙科的有３項(xiàng)：
１．ＹＹ ０２７１．２－２０２４ 牙科學(xué) 水基水門汀 第２部分：樹脂改性水門汀
狀態(tài)：修訂（原版本ＹＹ ０２７１．２－２０１６）
內(nèi)容：規(guī)定樹脂改性水門汀的要求和試驗(yàn)方法
適用范圍：用于粘固、墊底或襯層、修復(fù)和牙齒樁核制作
有效期至：２０２７年１０月１５日
２．ＹＹ／Ｔ １２８４－２０２４ 牙科學(xué) 牙科鑷
狀態(tài)：修訂（原版本包括ＹＹ／Ｔ １２８４．１－２０１５等）
內(nèi)容：規(guī)定牙科鑷的一般要求和試驗(yàn)方法
適用范圍：?jiǎn)螐澬秃碗p彎型金屬牙科鑷
有效期至：２０２５年１０月１５日
３．ＹＹ／Ｔ １９５２．１－２０２４ 牙科學(xué) 牙科器械用材料 第１部分：不銹鋼
狀態(tài)：新制定
內(nèi)容：規(guī)定牙科器械用不銹鋼材料的選擇和性能評(píng)估要求
適用范圍：一次性和可重復(fù)使用的牙科器械
有效期至：２０２５年１０月１５日
值得注意的是，本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些新制定的標(biāo)準(zhǔn)。例如，《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第５部分：預(yù)訓(xùn)練模型》（ＹＹ／Ｔ １８３３．５－２０２４）是一項(xiàng)新制定的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。這反映了我國(guó)在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。
這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為牙科行業(yè)從業(yè)者提供重要的參考依據(jù)，有助于提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和安全性。
牙科相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)列表如下：
(文章來源于健康界)
