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歐盟ＭＤＣＧ最新發布體外診斷醫療器械資格認證指南，旨在闡明哪些器械屬于ＩＶＤＲ法規范圍，即：解釋體外診斷器械（ＩＶＤ）或ＩＶＤ附件的資格，對臨床診斷過程常用器械作出詳細描述，不少制造商對此類器械認證存在的不小疑問可通過此指南獲解答。
１．定義體外診斷器械
在決定某一器械是否納入ＩＶＤＲ監管范圍，主要考慮ＩＶＤＲ法規第１、第２條規定和定義。
２．判定屬于醫療器械或體外診斷器械
指南明確指出：唯有符合ＩＶＤＲ Ａｒｔ．２（２）或Ａｒｔ．２（４）定義的器械，才屬于體外診斷醫療器械。器械判定為醫療器械還是體外診斷器械的依據，取決于制造商所描述的預期用途。
根據ＩＶＤＲ第２條第（１２）款，預期用途是指根據制造商在標簽、使用說明、銷售材料、聲明中提供的數據，或制造商在性能評估中指定的數據。
單一器械可能有多個預期用途，若其中至少有一項為提供醫療信息則應當被歸類為ＩＶＤ（如：制造商為普通用戶準備的成套設備，用于顯示其種族起源及對某些疾病的易感性），因此應當符合ＩＶＤＲ要求。
２．１樣品容器和樣品收集器械
標本容器應被視為體外診斷醫療器械。《體外診療法規》第２條第３款規定：標本容器指無論是否為真空類型，其制造商出于體外診斷檢查目的專用于人體標本的主要控制和保存的器械，例：真空采血管、尿液或糞便樣本容器均可被視為ＩＶＤ。但是需注意：儲存血液以便日后注入體內的血袋被視為醫療器械，而非ＩＶＤ。
２．２標本采集器械
ａ．無預期與人體直接接觸的旨在轉移標本的器械，其制造商并非專門用于體外診斷檢查中人體標本的主要保護和保存，不應被歸為ＩＶＤ器械（例：將血液滴從手指轉移至測量器械的塑料吸管）。
ｂ．預期與人體直接接觸的器械，侵入性（根據 ＭＤＲ定義）標本采集器械或為獲取標本而直接應用于人體的器械，不得被視為ＩＶＤ附件（ＩＶＤＲ第２（４）條），而應被視為ＭＤＲ下醫療器械。例：針頭、刺血針、刺血器械、口腔管、棉簽、尿液收集袋等。
注意：真空采血管如帶針，則屬于ＭＤＲ下醫療器械。
２．３不涉及標本的器械
某些診斷醫療器械無需從患者身體取出可容納的標本即可發揮作用。體外診斷醫療器械定義指出：體外診斷醫療器械由制造商設計，用于體外檢查從人體獲得的標本。因此，如果不存在＂從人體獲得＂標本，則該器械就不應被歸為體外診斷器械，而被歸為醫療器械。
注意：當獨立軟件旨在提供以其他ＩＶＤ結果為基礎的信息時，其可能屬于ＩＶＤＲ下的體外診斷醫療器械。
例１：旨在通過人體內發射能量（如近紅外能量）以檢測血糖的非侵入性器械，不應被歸為ＩＶＤ，而應被歸為醫療器械。
例２：旨在從透過指尖的光線并吸收紅外線以測量氧／脫氧血紅蛋白比值的脈沖血氧計，不應被歸為ＩＶＤ，而應被歸為醫療器械。
例３：核磁共振掃描儀，不應被歸為ＩＶＤ，而應被歸為醫療器械。
２．４普通實驗室用器械
ＩＶＤＲ法規第１（３）（ａ）條規定，ＩＶＤＲ不適用于僅供普通實驗室使用或研究使用的器械，除非這些器械根據特性其制造商特別指定用于體外診斷檢查。
如果制造商根據其特性明確預期將器械用于體外診斷檢查，則該器械被歸為ＩＶＤ或ＩＶＤ附件且必須符合ＩＶＤ指令的適用要求。
然而，若普通實驗室用器械不具備適合一或多種已確定體外診斷檢查程序的具體特征，則將該器械不應被歸類為ＩＶＤ。
注意：僅在器械上添加＂用于體外診斷＂的聲明，不足以將該器械歸類為ＩＶＤ。
用于制備標本（如石蠟、染色劑）的普通實驗室用器械在體外使用，既不屬于ＩＶＤ，也不屬于附件，不在ＩＶＤＲ范圍內，除非該器械根據其特性制造商明確預期將其用于體外診斷檢查或符合附件定義。
２．５質控品和校準品
符合定義的前提下，質控品和校準品可被歸為ＩＶＤ。ＩＶＤＲ第２（５５）和（５６）條明確定義：校準品指用于校準器械的測量基準材料；質控品指其制造商擬用于驗證裝置性能特性的物質、材料或物品。
根據第１（３）（ｃ）和（ｄ）條，國際認證的參考材料和用于外部質量評估計劃的材料不被視為ＩＶＤ。
但是，如果外部質量評估組織提供的校準品和質控品用于ＩＶＤＲ第２條第２款ＩＶＤ定義范圍內的預期用途（例如作為對照材料或校準品其超出外部質量評估計劃的范圍），則該材料被視為ＩＶＤ。此情況下，外部質量評估組織將被視為制造商并且根據ＩＶＤＲ必須對產品進行ＣＥ標記。
２．６ 軟 件
根據ＩＶＤＲ第２條第２款，軟件可能屬于ＩＶＤＲ下體外診斷醫療器械。將軟件歸為ＩＶＤ軟件或醫療器械軟件的進一步指導參見ＭＤＣＧ ２０１９－１１。
２．７微生物培養基
若培養基或培養基成分（例如粉末形式）必須由制造商專門設計，以提供有關人體標本的生理或病理狀態信息，此類器械為ＩＶＤ。
２．８ 菌 株
若組織學、細胞學和微生物學（例如用于涂片和組織切片）中使用的染色劑必須旨在提供有關人體標本的生理或病理狀態信息，此類器械為ＩＶＤ。
２．９執法使用的測試
僅用于執法或其他非醫療目標的測試，例：親子鑒定、檢測酒精或藥物濫用的測試，不應被歸為ＩＶＤ。
但是，如果用于醫療目標的人體標本體外檢查是特定產品的預定用途之一，則將適用為ＩＶＤＲ下的體外診斷醫療器械。
（文章來源于健康界）
