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“《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）是國家藥監局按照《粵港澳大灣區發展規劃綱要》的總體要求，主動對接、深入調研，與有關部門共同研究制定的重要方案。該方案是以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。”日前，廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長江效東在該局專題學習研究《工作方案》及配套文件推動會上強調，《工作方案》是藥品醫療器械監管創新發展的一個新起點、新標志、新創舉，意義深遠。實施該方案有助于推進實施粵港澳藥品醫療器械監管規則銜接、機制對接，推動“一事三地”“一策三地”“一規三地”，更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。
目前，廣東省藥監局已將《工作方案》相關配套文件制定工作提上了日程。
一次跨時代的監管創新與實踐
近年來，國家藥監局相關領導多次到粵港澳大灣區一線開展深入調研，廣泛了解藥械監管創新有關情況。
２０１９年３月、５月、７月，國家藥監局黨組書記李利、局長焦紅、副局長陳時飛分別到廣東省調研對接支持粵港澳大灣區建設相關工作，并召開座談會聽取意見建議。《工作方案》正是由國家藥監局以全球視野謀劃推動誕生。該方案將內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系進行有效銜接，是方便港澳居民內地就醫及全面落實“一國兩制”基本國策的一次生動實踐。
粵港澳大灣區居民眾多，互訪頻繁，便捷就醫呼聲強烈。《工作方案》明確，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械；在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，建立國家藥監局藥品醫療器械技術機構分中心；在中藥審評審批、藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度領域實施創新舉措，增設藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障；國家藥監局委托廣東省藥監局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間等，旨在讓安全有效的創新醫療產品更便捷地在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用，解決大灣區內地的港澳居民因醫療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題。１２月２３日，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心已在廣東省深圳市掛牌成立。
醫療醫藥各方積極響應并期待
《工作方案》重磅出臺，一石激起千層浪。
“《工作方案》的發布，體現了黨中央對民生的高度關注，對創新醫療服務體系的倡導和鼓勵，對深港合作和大灣區醫療合作的肯定。在我院先行先試跨境藥械使用，有利于推動高水平醫院建設，促進醫學研究水平提升。”香港大學深圳醫院院長盧寵茂教授介紹說，目前，該醫院已成立專項小組，并聯合院內多部門進行研究討論，最大程度模擬可能出現的問題。同時，通過建設管理制度降低問題出現的概率，并提供系統的解決方案。
粵澳合作中醫藥科技產業園（以下簡稱產業園）董事長兼行政總裁呂紅認為，《工作方案》提出，“支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業”，簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口注冊審批流程，推進中醫藥產品創新研發，加強中醫藥政策和技術研究……這些舉措為產業園筑巢引鳳，吸引中醫藥領域研究機構、重點企業等入園發展，打造產業集群提供了優勢條件。
呂紅介紹，在國家藥監局和廣東省藥監局的支持和指導下，產業園的建設有序推進。２０１９年１２月，產業園與珠海市中西醫結合醫院聯合成立粵澳醫療機構中藥制劑中心；２０２０年８月，與廣東省藥監局、南方醫藥經濟研究所聯合成立粵港澳中醫藥政策與技術研究中心。呂紅表示：“未來，產業園將有機會依托粵澳醫療機構中藥制劑中心，打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺，挖掘具有臨床價值的中藥優勢品種，促進粵澳醫療機構中藥制劑創新發展；依托粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，搭建藥監部門、行業專家和醫藥企業之間的政策與技術交流平臺，為產業園搭建中醫藥產業優勢服務平臺，更好地服務于粵港澳大灣區醫藥企業發展，提供專業的條件和氛圍。”
華潤廣東醫藥有限公司是廣東省最大的藥品醫療器械進口商之一，該公司總經理霍佩瓊認為，《工作方案》充分體現了政府靠前服務于粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展的決心，這必將進一步推動大灣區生物醫藥產業深度融合，擴大廣東省進口藥品醫療器械的市場優勢，促進大灣區醫藥產業加速發展。同時，凸顯廣東口岸進口藥品醫療器械的制度優勢，增強境外優秀藥品醫療器械持有人通過廣東口岸進口、深耕發展的信心。霍佩瓊表示：“華潤廣東醫藥是廣州海關ＡＥＯ高級認證企業，疫情防控期間是廣東省政府指定的海外藥品采購企業，建立了藥品和醫療器械全球采購快速通道，在對外進口采購急需藥品及醫療器械方面獲得了廣東省政府的高度評價。我們將在發揮自身進口經驗優勢的基礎上，牢牢把握創新發展機遇，進一步與更多境外優秀藥品醫療器械持有人開展貿易合作，引入更多優質的藥械產品。”
《工作方案》為粵港澳大灣區帶來了全新發展機遇，面向大灣區的藥品醫療器械創新監管新時代已經開啟。江效東表示：“當前，粵港澳大灣區、深圳先行示范區兩大國家戰略相繼實施，賦予了廣東在綜合改革、擴大開放再出發的全新使命，廣東省藥監局將始終堅持以人民為中心的發展思想，高舉藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革旗幟，以高質量、高效能的監管打造全國藥品質量安全示范區，全面推進生物醫藥強省建設，促進產業高質量發展，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。”
注：文章來源于互聯網
