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滬械注準20162400764

上海奧普生物醫藥股份有限公司

上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室

上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層

血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠體金法)

第二類

20人份/盒；200人份/盒

"反應板：SAA抗體、硝酸纖維素膜（20塊、200塊）封閉液：pH7.4PBS緩沖液、聚合物（1×3.0ml、4×6.0ml）洗滌液：pH7.4PBS緩沖液（1×3.0ml、4×6.0ml）金標液：SAA單抗膠體金綴合物、1%BSA（20瓶、200瓶）稀釋液B：pH7.4PBS緩沖液，BSA（1×6.0ml、6×6.0ml）"

本產品與本公司生產的已獲醫療器械注冊證的金標數碼定量分析儀(型號：Qpad)配套使用，供醫療機構體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中血清樣淀粉蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

2~8℃,12個月

本文件與“滬械注準20162400764”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2020-03-03

2021-10-24

注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。