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全部商品分類
胃蛋白酶原Ⅰ定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊證編號
滬械注準20152400708
注冊人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲
生產地址
上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
胃蛋白酶原Ⅰ定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規格
100人份/盒，500人份/盒。
結構及組成
固相結合物懸液:包被抗人PGⅠ小鼠單克隆抗體的磁性微球；發光結合物溶液：吖啶酯標記的抗人PGⅠ小鼠單克隆抗；稀釋液：磷酸鹽緩沖液。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（pepsinogenⅠ，PGⅠ）的濃度，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃避光,12個月
備注
本文件與“滬械注準20152400708”注冊證共同使用。上海市奉賢區平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2015-11-13
有效期至
2020-11-12
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。
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