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當今時代發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的板塊之一，在各級政府主導下大量出現(xiàn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園大都將醫(yī)療器械作為重點發(fā)展對象。在產(chǎn)業(yè)結構進一步調(diào)整和經(jīng)濟發(fā)展方式深入轉型的背景下，醫(yī)療器械成為各個地區(qū)、各種資本、各種技術競相追逐的領域。毋庸諱言，在國家經(jīng)濟發(fā)展水平和人們生活水平進一步提高的基礎上，追求更高品質(zhì)的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫(yī)療器械承載著人們延長壽命、改善生活品質(zhì)的巨大希望。
國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在市場上已經(jīng)很多年了，現(xiàn)在經(jīng)過前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。但一個不可忽視的現(xiàn)象是，高端醫(yī)療器械品類中國產(chǎn)醫(yī)療器械占比不高。要提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體水平，必須攻克技術研發(fā)以及成果轉化的難關。當前國產(chǎn)醫(yī)療器械科技發(fā)展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升。
根據(jù)目前情況來看，醫(yī)療科技成果轉化因為有多種因素的存在，醫(yī)療器械科技成果轉化之路比較艱難，加快科技成果轉化速度，提升轉化率，應從以下幾方面改善。
第一，要充分利用好醫(yī)療器械注冊人制度所帶來的紅利。正在全國２１個省份試點的醫(yī)療器械注冊人制度，理順了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)之間的關系，疏通了研發(fā)機構以及科研人員成為醫(yī)療器械注冊人的通道。２０１７年１０月，中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，有利于激發(fā)研發(fā)機構和科研人員從事科技工作的積極性。
第二，醫(yī)療器械的注冊證很重要，所以對于科研人員持有醫(yī)療器械注冊證的有效途徑要積極探索?？蒲腥藛T作為自然人，在現(xiàn)有的法規(guī)體系下難以承擔以企業(yè)形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫(yī)療器械注冊證的可行性不大。但我國《公司法》規(guī)定了一人有限責任公司的形態(tài)，可以探索科研人員以“一人股東”的形式成立一人有限責任公司來持有醫(yī)療器械上市許可的可能性，為科技成果轉化掃除當前制度上的障礙。
第三，在醫(yī)療器械的研發(fā)機構包括科研人員與科技成果轉化的其他參與方式要實現(xiàn)合作共贏的情況。醫(yī)療器械注冊人制度允許醫(yī)療器械注冊人不需具備實際生產(chǎn)條件即可獲得注冊證，減輕了醫(yī)療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術的醫(yī)生轉化科技成果掃除了一定的障礙。
最后，對醫(yī)療器械領域知識產(chǎn)權的保護尤其重要，所以對這方面應該加強管理，只有讓剽竊技術和侵犯知識產(chǎn)權的行為及時受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術創(chuàng)新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術創(chuàng)新的企業(yè)的利益。同時，促進醫(yī)療器械科技成果更多地涌現(xiàn)，這對于從源頭上增加科技成果數(shù)量具有重要意義。
注：本文來源于醫(yī)療器械信息網(wǎng)。
