9部委聯手的醫(yī)用耗材專項整治行動持續(xù)發(fā)酵，各地衛(wèi)計委和醫(yī)療機構紛紛開會部署，工商總局單獨發(fā)了個文要全國查耗材捆綁設備，而藥監(jiān)也開始單獨專項行動，查耗材的生產、銷售和使用環(huán)節(jié)了。

日前，貴州省藥監(jiān)局發(fā)了個通知，稱根據9部委的文件要求，要對全省的耗材生產、經營企業(yè)和使用單位進行專項檢查，時間長達近半年，一直持續(xù)到今年年底。

檢查范圍為：全省醫(yī)用耗材生產、經營企業(yè)，各級各類醫(yī)療機構。

重點檢查生產一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產品的生產、經營和使用情況。

專項整治時間：2017年7月11日——12月31日。

生產、流通企業(yè)和醫(yī)療機構都需要自查自糾，監(jiān)管部門也將進行專項檢查和抽查。醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)療機構自查整改不到位、以及被依法查處的，向社會曝光。

依據通知，相關企業(yè)和醫(yī)療機構將被重點檢查以下內容：

 （一）醫(yī)用耗材生產企業(yè)。

1.企業(yè)是否按照GMP要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

2.企業(yè)是否按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，出廠的產品是否符合強制性標準以及產品技術要求。

3.企業(yè)是否在經許可或備案的生產場地進行生產，生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備是正常否運行。

4.企業(yè)是否建立供應商審核制度，對供應商進行評價，采購的原材料符合法規(guī)要求。

 （二）醫(yī)用耗材經營企業(yè)。

1.經營企業(yè)是否依法取得相應資質，所經營的產品是否符合法規(guī)要求。

2.企業(yè)是否按照GSP要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，經營條件和經營行為是否持續(xù)符合要求。

3.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄信息是否真實、準確、完整，符合追溯要求。

4.產品的運輸、儲存過程是否符合產品說明書和標識標簽要求。

（三）醫(yī)療機構。

1.醫(yī)療機構是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員，建立并執(zhí)行覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

2.醫(yī)療機構是否對醫(yī)療器械采購實行統一管理，由指定的部門或人員統一采購醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療機構是否從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，所購產品是否符合相關法規(guī)要求。

4.醫(yī)療機構對所購醫(yī)療器械是否按規(guī)定進行驗收，驗收記錄是否真實、準確、完整，符合追溯要求。

5.醫(yī)療機構儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標識標簽要求。